En 2012, se autorizó por primera vez el uso de acetato de ulipristal 5 mg (Esmya y genéricos) para el tratamiento intermitente o preoperatorio de síntomas moderados a graves de fibromas uterinos en mujeres en edad reproductiva. En 2018, se realizó una revisión de seguridad europea debido a 4 casos notificados en todo el mundo […]
El tofacitinib se aprobó por primera vez en 2012 para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) que no respondieron bien al medicamento metotrexato. En la AR, el cuerpo ataca sus propias articulaciones, provocando dolor, hinchazón y pérdida de función. En el 2017, la FDA aprobó el tofacitinib para tratar a pacientes con artritis psoriásica […]
Una auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas objetivamente con el fin de determinar un grado de cumplimiento de los criterios. Las auditorías en farmacovigilancia deben verificar, en base al examen de evidencias objetivas, que el sistema de farmacovigilancia es adecuado, efectivo y operativo. ¿Quiénes deben realizar AUDITORÍAS EN […]
• Implementar y desarrollar actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos. • Elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado que considere la detección, notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados. • Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones adversas e incidentes […]
